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医药大旺国际777处理方案

公布工夫:2017-08-21 文章泉源:未知

医药大旺国际777
一、新版GSP医药大旺国际777设计规范
验证规范:
《药品运营质量办理标准》
《GSP五个附录 》 
《冷藏、冷冻药品的贮存与运输办理》
《温湿度主动监测》
《验证办理》
技术规范:
《大旺国际777设计标准》GB50072-2010
《制冷设置装备摆设、氛围别离设置装备摆设装置工程施工及验收标准》GB50274-2010
反省规范:
《药品运营质量办理标准现场反省指点准绳》 
验证指点:
《北京市药品零售企业冷链物流技术指南》
《药品GMP指南》厂房设备与设置装备摆设分册—确认验证控制
二、新版GSP医药大旺国际777验收要求:
依据新版《药品运营质量办理标准》规则,企业应设置装备摆设与运营范围和运营范畴相顺应、契合药品贮存要求的冷藏设置装备摆设:大旺国际777应配有主动监测、表现、记载、调控、报警的设置装备摆设,并有备用发电机组或双回路供电零碎。
           医药大旺国际777                                                                                                                                           

为方便大旺国际777验证布点思索,发起大旺国际777设计时长和宽控制为5米的倍数,高度为2米的倍数。
  (一)、引荐:【新版GSP药品大旺国际777方案】
1、大旺国际777保温零碎:接纳保温结果最好的PU聚氨酯大旺国际777板;无效增加热消耗,节能省电。大旺国际777门加装门帘,避免开门作业时寒气流失过快,形成库内温度不波动。
2、大旺国际777制冷零碎:北京地域接纳(一用一备)两套制冷机组;其他省市地域接纳一套制冷机组;温度控制零碎采北京首工科技开辟的“SG双机主动切换型微电脑全主动温度控制零碎”,药品冷藏库控制零碎设置温度为3~7度,当库内到达7度时主动启动制冷,3度时主动停机;药品冷冻库控制零碎设置温度为-11~-24度,当库内到达-11度时主动启动制冷,-24度时主动停机;全主动调控库内温度;无需人工值守;制冷零碎接纳双机热备的两种启动方法:A,分时段启动:白昼A机组运转,早晨B机组运转;B,温度限值启动:当温度到达设定值A或B机组毛病无法启动时,另一套备用机组主动运转。AB两套制冷机组互为备用,进步机组运用服从,均衡两台机组的任务频率,低落了单台机组永劫间运转的磨损,进步设置装备摆设坚持高效运转的运用寿命;
3、温湿度主动监测零碎由契合新版GSP要求的大旺国际777温湿度记载仪与温湿度监测零碎软件构成,监测点散布于大旺国际777内药品贮存地区的低温点和高温点上,避免库内温度呈现过高或过低景象。
4,备用电源接纳备用发电机,契合新版GSP验收要求。
设计特点:节能省电、运转波动
(二)、药品大旺国际777设置装备摆设资料选配

(三),【生物医药大旺国际777选址留意事变】

(四),次要地域新版GSP认证药品零售及医药古代化物流企业冷链设置装备摆设验收要求
地域 运营范畴 设备设置装备摆设 温度 大旺国际777容积
北京 疫苗、生物成品 药品零售企业装备10~30℃常温库、20℃以下阴凉库,总面积≥1500 m2,养护室≥50 m2,特别药品库≥50 m2
古代物流药品堆栈高于8米低于24米的主动化平面堆栈,两个以上独立大旺国际777,一切医用大旺国际777需装备用制冷机组
2~-8℃冷藏库及
-10~-25℃冷冻库
总库容≥200 m3
其他冷链药品(不含特药) 冷藏库或冷冻库 总库容≥50 m3
第三方物流 冷藏库、冷冻库 总库容≥1500 m3
天津 冷藏药品 药品零售企业库房面积≥2000 m2
装备相应大旺国际777、冷藏车、冷链保温箱
冷藏库 ≥20m3
河北 冷藏药品 药品零售企业库房面积≥1500 m2
批发连锁企业库房面积≥500 m2
医药古代物流中心仓储用地与仓储设备应为自有,堆栈总面积≥1万平米,阴凉库面积≥8千平米,单间常温库和阴凉库面积≥500平米;全主动平面库净高≥12米,高架堆栈净高≥8米,大旺国际777应接纳双机热备
冷藏库
(单制冷)
≥20m3
第三方物流 冷藏库、冷冻库
(双机热备)
总容积≥1200m3
上海 冷藏药品 药品零售企业库房面积≥1000 m2
装备相应大旺国际777、冷藏车、冷链保温箱
冷藏库 ≥50m2
广东 冷藏药品 药品零售企业库房面积≥500 m2
装备相应大旺国际777、冷藏车、冷链保温箱
冷藏库 ≥20m3
江苏 冷藏药品 堆栈总面积3000平米,单间常温库和阴凉库面积500平米;阴凉库面积总面积的50%,堆栈净高4.5米,温湿度变送器(每200平米不少于1个) 冷藏库 ≥50m3

四,新版GSP生物医药大旺国际777案例:

五、新版GSP认证医药大旺国际777--验证陈诉

六、新版GSP药品大旺国际777--温湿度监测零碎表示图:





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